中药药剂丨片剂(片剂的质量要求与检查)


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平板电脑质量要求和检查

1.平板检验项目; 2.片剂重量差异,崩解时限和发泡量要求。片剂质量要求和质量检验1.片剂外观2.重量差异20片试件,每片重量与指示片重量(或平均片重)相比,不超过2片重量限制差异,一次不得超过限制。标记重量/平均重量差:0.30g或更少±7.5%0.30g或0.30g或更多±5.0%3。崩解时限除非另有规定,试件的试验结果应符合:原药粉末:30min;提取物(半浸)片,糖衣片,薄膜包衣片:1h;肠溶片:首先用盐酸溶液(9→1000)检查2小时,每片不得有裂缝,崩解或软化;检查磷酸盐缓冲液(pH6.8),1小时内全部崩解;泡腾片:5分钟;含有药用提取物,树脂,油或大量糊化淀粉的片剂,例如一小部分颗粒状物质不会通过筛子,但它已经软化并且没有硬心脏。已经测试溶出或释放的片剂,咀嚼片和片剂不检查崩解时间限制。 4.将阴道片的时间限制融化:30min。 5.阴道泡腾片发泡量:10片试样,依法平均发泡量不小于6ml,小于4ml不得超过2片。 6.硬度和硬度测试仪:中药压片一般2~3千克;化学药物压制片一般是2~3千克的小块,3~10千克的大块。 7.脆性脆碎度测试仪:<0.8%。 8.微生物限度

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1.平板检验项目; 2.片剂重量差异,崩解时限和发泡量要求。片剂质量要求和质量检验1.片剂外观2.重量差异20片试件,每片重量与指示片重量(或平均片重)相比,不超过2片重量限制差异,一次不得超过限制。标记重量/平均重量差:0.30g或更少±7.5%0.30g或0.30g或更多±5.0%3。崩解时限除非另有规定,试件的试验结果应符合:原药粉末:30min;提取物(半浸)片,糖衣片,薄膜包衣片:1h;肠溶片:首先用盐酸溶液(9→1000)检查2小时,每片不得有裂缝,崩解或软化;检查磷酸盐缓冲液(pH6.8),1小时内全部崩解;泡腾片:5分钟;含有药用提取物,树脂,油或大量糊化淀粉的片剂,例如一小部分颗粒状物质不会通过筛子,但它已经软化并且没有硬心脏。已经测试溶出或释放的片剂,咀嚼片和片剂不检查崩解时间限制。 4.将阴道片的时间限制融化:30min。 5.阴道泡腾片发泡量:10片试样,依法平均发泡量不小于6ml,小于4ml不得超过2片。 6.硬度和硬度测试仪:中药压片一般2~3千克;化学药物压制片一般是2~3千克的小块,3~10千克的大块。 7.脆性脆碎度测试仪:<0.8%。 8.微生物限度

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